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Erprobungsstudie

Berlin, 18. April 2019– Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das gesetzlich vorgesehene, europaweite Ausschreibungsverfahren zur Erprobung der Liposuktion bei Lipödem abgeschlossen. Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) der Universität zu Köln wurde gemeinsam mit der Hautklinik des Klinikums Darmstadt beauftragt, die geplante Studie wissenschaftlich zu begleiten und die Ergebnisse auszuwerten. Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, welchen Nutzen die Liposuktion bei Lipödem im Vergleich zu einer alleinigen nichtoperativen Behandlung hat. Zudem sollen weitere Erkenntnisse zu den Risiken und möglichen Komplikationen der Methode gewonnen werden. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patientinnen voraussichtlich zu Beginn des nächsten Jahres in die Studie aufgenommen werden können.

Das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt wird nun im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen.

In Vorbereitung auf die Studie ist das ZKS Köln/Klinikum Darmstadt zudem beauftragt, diejenigen Studienzentren auszuwählen, die die vom G-BA in der Erprobungsrichtlinie festgelegten Anforderungen erfüllen. Dabei muss es sich um nach § 108 SGB V zugelassene Krankenhäuser beziehungsweise um an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte handeln. Die Studienzentren nehmen dann die geeigneten Patientinnen in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

Vollständiger Artikel -> g-ba.de

 

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